第一且唯一,24小時內顯著減輕抑郁癥狀!美國FDA批準楊森制藥創新療法
生輝 · 2020/08/07
楊森新藥抗抑郁

本文轉載自“生輝 ”。

美國時間 8 月 3 日,強生Johnson & Johnson)旗下楊森制藥(Janssen)宣布,美國 FDA 批準了 SPRAVATO®(esketamine)CIII 鼻噴霧劑的補充新藥申請(sNDA)。

該鼻噴霧劑將與口服抗抑郁藥合用,用于治療具有嚴重自殺意念或行為的重度抑郁癥(MDD)成年人的抑郁癥狀。

值得注意的是,SPRAVATO® 是目前已被證明的第一個也是唯一一個被 FDA 批準的,能在 24 小時內顯著減輕抑郁癥狀的藥物。

什么是 SPRAVATO®?


圖 | SPRAVATO®(esketamine)CIII 鼻噴霧劑

抑郁癥是一種常見的精神疾病,主要表現為情緒低落、興趣減低、思維遲緩、飲食和睡眠差等癥狀,且容易多次復發,對人們的思維、感覺和行為造成顯著的負面影響。

SPRAVATO® 鼻噴霧劑是一種非競爭性和亞型非選擇性活動依賴性 N - 甲基 - D 天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑,它具有與目前可用的抗抑郁癥藥物不同的作用機制。在 2019 年,該藥被授予治療難治性抑郁癥和治療伴有緊迫自殺風險的重度抑郁癥的突破性藥物資格,也是過去 30 年中,FDA 批準治療重度抑郁癥的首批新藥中的一員。

“許多患有抑郁癥的人非常清楚那種絕望的感覺,重度抑郁癥更會帶來毀滅性的自殺念頭,他們需要一種治療方法來幫助改變急性抑郁發作的軌跡?!?美國精神衛生中心(Mental Health America)首席項目官 Theresa Nguyen 說:“傳統的口服抗抑郁藥物需要數周或更長時間才能見效,所以一天之內就能開始緩解癥狀的藥物可能會改變人的一生?!?

不過,就目前而言,SPRAVATO® 在預防自殺或減少自殺念頭或行為方面的有效性還沒有被證明,即使患者使用 SPRAVATO® 后癥狀得到改善,也不排除住院治療的需要。

24 小時內快速緩解抑郁癥狀

本次批準的補充新藥申請是基于兩個相同的第 3 階段臨床試驗。數據顯示,SPRAVATO® 加上綜合標準治療能在 24 小時內顯著、快速地減輕抑郁癥狀,一些患者在用藥 4 小時后就開始出現應答。在兩項實驗中,給藥 24 小時后,患者的蒙哥馬利艾斯伯格抑郁評定量表(MADRS,一種用于評估抑郁癥狀嚴重程度的工具)評分下降了 15.9 和 16.0 分。相比之下,安慰劑加綜合標準治療的對照組評分下降了 12.0 和 12.2 分。

SPRAVATO® 組和安慰劑組患者在服藥后的 4 小時到 25 天期間癥狀持續改善,在兩個試驗中,SPRAVATO® 組有 41% 和 43% 達到抑郁癥的臨床緩解(輕微或無癥狀),在雙盲試驗結束時,安慰劑組分別達到了 34% 和 27%。

“盡管我們知道在重度抑郁情況下患者有嚴重自殺念頭的風險,但有緊急自殺意念的患者以前幾乎被排除在所有研究抗抑郁治療效果的課題之外,這讓我感到震驚?!?耶魯大學抑郁癥研究項目主任 Gerard Sanacora 說:“在這個人群中,對于能夠顯示有效和快速抗抑郁作用的高質量證據的需求是巨大的,所幸這一臨床試驗提供了令人信服的數據,在患者出現緊急抑郁情況時能夠迅速緩解,為臨床醫生提供了新的治療方法?!?

除美國外,楊森制藥也已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了 SPRAVATO® 鼻噴霧劑的 II 類變更申請,以擴大 SPRAVATO® 的使用范圍。

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