全球首個BCMA靶向療法!GSK Blenrep獲 FDA 加速批準
5天前
世界上首個獲批的BCMA靶向療法。

8月6日, 葛蘭素史克(GSK)宣布,美國食品和藥物監督管理局(FDA)已批準BLENREP(belantamab mafodotin-blmf)用于單藥治療先前至少接受過四種療法(包括抗CD38單克隆抗體,蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑)的多發性骨髓瘤的成年患者。這也是世界上首個獲批的BCMA靶向療法。

此次獲批是基于一項關鍵的DREAMM-2研究的六個月主要結果。該研究納入了患有復發性或難治性多發性骨髓瘤的患者,盡管患者接受了標準治療,但病情仍在惡化。接受Blenrep單藥治療后,患者的總緩解率(ORR)為31%,在6個月分析時未達到中位緩解持續時間(DoR),但73%的患者DoR≥6個月。具體研究結果于2019年12月發布在《柳葉刀腫瘤學》。

多發性骨髓瘤是美國第二大常見血液癌,目前尚無治愈方法,因此研究人員一直在尋找新的療法用于攻克這一疾病。

BLENREP是一種抗體藥物偶聯物,由人源化抗 B 細胞成熟抗原(BCMA)單克隆抗體和細胞毒藥物澳瑞他汀 F(auristatinF)通過不可切割的連接子偶聯而成。該藥物靶向BCMA,這是一種在漿細胞的存活中起重要作用的細胞表面蛋白,并在多發性骨髓瘤細胞中表達。2017年,BLENREP被FDA授予突破性治療稱號,旨在促進研究藥物的開發。

GSK首席科學官兼研發總裁Hal Barron博士說:“BLENREP是首個獲得批準的抗BCMA治療藥物,具有改變當今復發或難治性骨髓瘤患者治療方法的潛力。''

目前,該產品在國內已經啟動 1 期臨床,適應癥為聯合硼替佐米和地塞米松,用于治療至少接受過一種既往治療的多發性骨髓瘤成人患者。

值得注意的是,除GSK以外,國內外已有多個企業正在推進針對B細胞成熟抗原(BCMA)的療法。圣地亞哥生物技術公司Poseida Therapeutics正在進行CAR-T治療針對BCMA的多發性骨髓瘤的第二階段測試,傳奇生物與強生旗下楊森合作研發及推廣的另一種抗BCMA CAR-T抗癌藥物在第二階段測試的數據顯示出優異的臨床療效,BMS/ 藍鳥生物也已于上周重新提交其多發性骨髓瘤 CAR-T 療法 Ide-cel 的上市申請。

參考資料:

1.FDA approves GSK’s BLENREP (belantamab mafodotin-blmf) for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma

2.GlaxoSmithKline Multiple Myeloma Drug Earns FDA’s First Anti-BCMA Nod

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