倒計時!疫苗等生物制品生產過程中病毒清除驗證工藝的相關藥典解讀
2020/08/05
2020年8月6日19:30,與大家共同學習與探討病毒清除工藝驗證新政下的應對策略及發展方向,同時對病毒清除工藝驗證中的重點、難點問題進行深入分析。

來源:北京義翹神州

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中華人民共和國藥典》三部(2020年版)是國家監督管理生物制品質量的法定技術標準。在藥典中指出:“生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料,應用傳統技術或現代生物技術制成,用于人類疾病的預防、治療和診斷。

人用生物制品包括:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品,以及其他生物活性制劑,如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑等?!?/p>

在藥典中明確提出要對生物制品病毒安全性進行控制。生物制品通常以微生物或人/動物源的細胞、組織或體液等為起始原材料或輔料,這些潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。

理論上,生物制品都存在病毒污染的風險,要根據其原材料來源、潛在病毒的特性、制備工藝及臨床應用等進行綜合考慮。生物制品病毒安全性控制應體現在質量控制的全過程,需要對生產過程使用的相關物料(起始原材料、原材料和輔料)進行病毒篩查或處理,對生產工藝的病毒清除作用進行檢測。



針對2020年病毒清除工藝驗證的變化及要求,義翹神州特舉辦了一期講座,將會結合藥典及ICH對病毒清除驗證工藝的要求及難點進行解讀。

本次講座主講人徐明明老師,現任北京義翹神州科技股份有限公司病毒清除驗證高級研發經理,從事病毒清除驗證研究七年以上,帶領團隊完成超過800次病毒清除驗證研究,目前已完成多個項目的IND與BLA申報,并獲得了NMPA的批準,涉及的產品類型有抗體、蛋白、疫苗等。于2020年5月正式獲得CNAS認可證書,涵蓋范圍包括細胞庫檢測與病毒清除驗證兩大領域。

2020年8月6日19:30,與大家共同學習與探討病毒清除工藝驗證新政下的應對策略及發展方向,同時對病毒清除工藝驗證中的重點、難點問題進行深入分析。

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